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    廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗指南

    時間:2018-02-04 01:12 作者:admin 點擊:


    關于印發《廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗指南》的通知
    食藥監辦妝〔2015〕127號

    各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局,各相關單位:
    為規范廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構指定和備案檢驗管理工作,保證備案檢驗工作公開、公平、公正、科學,我局制定了《廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗指南》,現印發你們,請認真貫徹落實。

    廣東省食品藥品監督管理局辦公室

    2015年4月9日

    廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗指南

    第一章 總則

    第一條 為規范廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗工作,保證備案檢驗工作公開、公平、公正、科學,依據《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監許〔2011〕181號)、《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2013年第10號)和《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)等有關規定制定本指南。
    第二條 本指南適用于廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構及其備案檢驗工作的監督管理。
    第三條 本指南所稱國產非特殊用途化妝品備案檢驗(以下稱備案檢驗)是指,在國產非特殊用途化妝品備案前,國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構(以下稱備案檢驗機構)根據化妝品生產企業(含委托方)提出的備案檢驗申請所進行的化妝品衛生安全性或人體安全性檢驗。
    第四條 本指南所稱備案檢驗機構是指,經廣東省食品藥品監督管理局(以下稱省局)指定,可承擔備案檢驗并出具備案檢驗報告(以下稱檢驗報告)的檢驗機構。
    按照國家有關認證認可的規定,已經取得檢驗資質認定、且經省局備案的生產企業,可以出具本企業國產非特殊用途化妝品的檢驗報告。
    備案檢驗機構包括衛生安全性檢驗機構和人體安全性檢驗機構。
    第五條 省局負責全省備案檢驗機構的指定及其備案檢驗工作的監督管理,地級以上市食品藥品監管部門(以下稱市局)負責轄區內備案檢驗機構及其備案檢驗工作的監督管理。
    第六條 根據備案檢驗工作需求,省局依照本指南適時組織開展備案檢驗機構指定工作。
    第七條 備案檢驗機構指定工作,應當遵循以下原則:
    (一)備案檢驗機構數量與備案檢驗需求相適應;
    (二)衛生安全性檢驗機構與人體安全性檢驗機構相適應;
    (三)根據檢驗能力和質量管理體系等方面的綜合水平擇優選擇。
    第八條 備案檢驗機構應當承諾并根據國家有關法律法規及標準規范和本指南的要求,開展備案檢驗工作,提供準確的檢驗報告。
    備案檢驗機構應當公布受理程序、檢驗期限、復核處理和投訴程序。
    第九條 備案檢驗機構及其檢驗人從事備案檢驗工作,應當尊重科學、恪守職業道德,并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。
    第二章 備案檢驗機構指定
    第十條 申請指定的檢驗機構(以下稱申請機構)應當具備以下基本條件:
    (一)具有獨立法人資格;
    (二)衛生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規定,取得資質認定;人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質;
    (三)衛生安全性檢驗機構具備獨立承擔本指南中規定的衛生化學檢驗必備項目,或衛生化學和毒理學檢驗必備項目的能力;人體安全性檢驗機構具備獨立承擔本指南中規定的人體安全性檢驗必備項目能力;
    (四)具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系,并保持其公正性、獨立性。
    第十一條 申請機構應當填寫《廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構指定申請表》,并附有關證明材料復印件一并交省局。所有資料加蓋申請機構公章,有關證明材料復印件應當與原件一致。
    第十二條 省局負責組織對申請機構提交的申請資料進行審核,資料不符合要求的,退回申請并說明理由;資料符合要求的,在充分考慮備案檢驗需求的基礎上,按照誠實守信、合理布局、產業需求、規模能力、技術水平等原則進行現場核查。
    第十三條 省局負責組織成立現場核查組,對資料符合要求的申請機構進行現場核查。核查人員對申請資料所涉及內容的真實性,以及檢驗受理、樣品流轉、報告編制、資料檔案保管和質量管理體系等進行核查,并詳細記錄。
    第十四條 現場核查結論分為“建議通過”和“建議不通過”。
    第十五條 現場核查結論為“建議通過”的檢驗機構,省局按照公開、公平、公正的原則綜合評估后擇優指定,及時公布已指定的備案檢驗機構有關信息,并報國家食品藥品監督管理總局備案。
    第十六條 省局對取得指定每滿4年的備案檢驗機構,組織開展復核審查工作。
    第十七條 原指定條件改變,已不符合備案檢驗指定要求的備案檢驗機構,應當及時向省局申請注銷指定。
    第三章 生產企業檢驗資格備案
    第十八條 申請檢驗資格備案的的化妝品生產企業應當具備以下基本條件:
    (一)應當按照國家有關認證認可的規定,取得檢驗資質認定認可(如CMA資質認定、CNAS認可等);
    (二)具備獨立承擔本企業產品備案檢驗所必需的衛生化學檢驗項目能力,或衛生化學和毒理學檢驗項目能力;
    (三)具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系,符合本指南要求并保持其公正性、獨立性。
    第十九條 申請檢驗資格備案的化妝品生產企業應當參照填寫《廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構指定申請表》,并附有關證明材料復印件一并交省局。所有資料加蓋企業公章,有關證明材料復印件應當與原件一致。
    第二十條 省局負責組織對化妝品生產企業提交的備案資料進行審核,資料符合要求的,進行現場核查;資料不符合要求的,退回申請并說明理由。
    第二十一條 省局負責組織成立現場核查組,進行現場核查。核查人員對備案資料所涉及內容的真實性,以及樣品流轉、報告編制、資料檔案保管和質量管理體系等進行核查,并詳細記錄。
    第二十二條 現場核查結論分為“建議通過”和“建議不通過”。
    第二十三條 省局根據資料審核和現場核查結果作出是否予以備案的決定,及時公布有關信息并報國家食品藥品監督管理總局備案。
    第二十四條 化妝品生產企業取得省局檢驗資格備案后,可出具本企業生產和委托其他企業生產的國產非特殊用途化妝品的檢驗報告。其他企業委托本企業生產的國產非特殊用途化妝品,由委托企業自主選擇本企業或第三方備案檢驗機構進行檢驗并出具檢驗報告。
    不得受理且出具非本企業生產或委托生產的國產非特殊用途化妝品檢驗報告。
    第二十五條 省局對檢驗資格備案每滿4年的化妝品生產企業,組織開展復核審查工作。
    第四章 受理與檢驗
    第二十六條 申請備案檢驗的化妝品生產企業(含委托方)(以下稱申請企業),應當按照本指南要求確定備案檢驗項目,并自主選擇備案檢驗機構。
    第二十七條 同一產品的備案檢驗(除人體安全性檢驗和國家總局規定可以委托的項目外),應當由同一備案檢驗機構獨立完成并出具檢驗報告,不得轉交其他檢驗機構進行檢驗。
    經省局檢驗資格備案的化妝品生產企業(以下稱備案企業),應當按照本指南要求確定備案檢驗項目,同一產品的衛生安全性檢驗應當一次性獨立完成并出具檢驗報告,不得轉包其他檢驗機構。
    第二十八條 申請企業向備案檢驗機構提出檢驗申請時,應當一次性提供檢驗所需包裝完整的樣品,同時提交產品配方、中文說明書等資料,申請企業對提交的樣品和資料負責。
    備案檢驗機構對申請企業所提交樣品及資料進行審核,符合要求的出具檢驗受理通知書,進行檢驗受理編號;不符合要求的,應當及時以書面或適當方式告知申請企業,并說明理由。檢驗受理通知書一式二份,一份備案檢驗機構留存,一份交申請企業,并由申請企業隨檢驗報告存檔備查。
    第二十九條 備案企業檢驗部門進行備案檢驗時,檢驗部門應當對檢驗所需且包裝完整的樣品及資料進行審核;符合要求的予以受理,進行檢驗受理編號和登記相關信息;不符合要求的,予以退回并做好相關記錄工作。
    第三十條 檢驗受理編號是備案檢驗的唯一編號,應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字,編碼共16位,如GDGF001201400001。
    (一)前2位:區域代號,GD表示廣東;
    (二)第3位至第4位:化妝品類別代號,GF表示國產非特殊用途化妝品;
    (三)第5位至第7位:備案檢驗機構(備案企業)編號;
    (四)第8位至第11位:備案檢驗受理的年份號;
    (五)第12位至第16位:備案檢驗機構(備案企業)受理化妝品樣品順序編號。
    第三十一條 備案檢驗機構(備案企業)應當設置專人負責備案檢驗受理工作,對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉,并建立程序,保存相關記錄,保證樣品在備案檢驗機構(備案企業)內的傳遞安全。
    第三十二條 檢驗前,檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗過程中應當記錄樣品的使用情況,并保存相關記錄。
    第三十三條 備案檢驗機構(備案企業)應當按照本指南要求的檢驗項目和方法進行樣品檢驗,不得漏項或缺項。
    第三十四條 檢驗結果應當真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規范、完整,并按有關規定保存。
    第三十五條 檢驗報告應當符合本指南要求的體例,包括封面、聲明、檢驗等內容。
    第三十六條 檢驗報告應當載明備案檢驗受理編號、樣品名稱、生產日期和保質期(或生產批號和限期使用日期)、樣品數量和規格、顏色和物態、檢驗項目、檢驗依據、接樣日期、檢驗完成日期、生產企業、申請企業、檢驗結果等信息,并有授權簽字人簽字和加蓋備案檢驗機構公章(或檢驗專用章)。
    第三十七條 備案檢驗機構(備案企業)和檢驗人對出具的檢驗報告負責,并承擔相應的法律責任。
    第三十八條 檢驗報告中的檢驗依據應當寫明標準、規范(含出版年號)等的名稱與編號。
    出具衛生化學檢驗報告時,應當注明相應的檢驗方法。
    第三十九條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋備案檢驗機構公章,簽字人應當為經質量監督管理部門確認的檢驗機構授權簽字人。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。
    第四十條 檢驗報告一式二份,一份交申請企業(部門),一份由備案檢驗機構(備案企業檢驗部門)留存。
    第四十一條 檢驗報告不得涂改增刪。申請企業申請變更企業名稱、企業地址、產品中文名稱或檢驗報告出現打印錯誤時,備案檢驗機構(備案企業檢驗部門)經確認后應當收回原檢驗報告,重新出具檢驗報告并說明理由。
    第四十二條 申請企業(部門)對檢驗結果有異議的,可向原備案檢驗機構(備案企業檢驗部門)提出復核申請。經復核后對原檢驗報告有實質性修改的,應當重新出具檢驗報告并說明理由。省局根據具體情況研判是否需要第三方備案檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。
    第四十三條 備案檢驗機構(備案企業)出具的檢驗報告不符合有關規定時,省局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發日期應當為實際簽發日期。
    第四十四條 備案檢驗機構(備案企業)應當于每季度結束后10個工作日內向省局提交本季度發出的備案檢驗報告季度信息表(文字版一份,并附電子版),并應當于每年度結束后10個工作日內向省局提交本年度備案檢驗工作年報。
    第五章 質量管理
    第四十五條 備案檢驗機構(備案企業)應當具有符合樣品儲存條件的場所。樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經備案檢驗機構(備案企業)負責人批準后自行銷毀,處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。
    第四十六條 備案檢驗機構(備案企業)應當具有符合檔案存放條件的場所,設置專人管理,并建立備案檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
    備案檢驗檔案資料的保存期限不少于6年。超過保存期限的備案檢驗檔案資料的銷毀應當按規定的程序經備案檢驗機構負責人批準后進行,并作相關記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。
    第四十七條 備案檢驗檔案資料應當包括檢驗申請與受理相關資料、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告,以及產品配方、使用說明書等其他與該產品檢驗相關的資料。
    第四十八條 備案檢驗機構應當建立完善的保密工作制度,對申請企業提交的資料負有保密責任。
    第四十九條 鼓勵備案檢驗機構(備案企業)利用計算機系統對備案檢驗的全過程進行信息化管理。
    第六章 監督管理
    第五十條 有下列情況之一的,備案檢驗機構(備案企業)應當填寫變更申請,并與其他相關資料一并報送省局備案:
    (一)變更備案檢驗項目的;
    (二)變更備案檢驗機構名稱、地址門牌號(實際檢驗場所改變的應同時提交新的資質認定證書)、法定代表人或技術(檢驗)負責人的;
    (三)變更其他可能影響備案檢驗工作事項的。
    省局組織對變更的內容進行核查,符合要求的,準予變更。
    第五十一條 備案檢驗機構通過隱瞞有關情況、提供虛假材料,或采取賄賂、欺騙等不正當手段取得指定的,省局應當取消指定。構成犯罪的,移送司法機關依法追究其刑事責任。
    第五十二條 參與備案檢驗機構指定或檢驗資格備案工作的有關審核人員有下列情況之一的,省局視情節輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構成犯罪的,移送司法機關依法追究其刑事責任:
    (一)與被推薦單位有利害關系,未申請回避的;
    (二)在審核過程中違反程序,或者弄虛作假的;
    (三)不遵守廉潔自律規定,借機牟取私利的。
    第五十三條 任何單位和個人對備案檢驗機構指定或檢驗資格備案工作中的違法違規行為,有權向省局舉報,省局應當及時調查處理,并為舉報人保密。
    第五十四條 省局和市局組織對轄區內備案檢驗機構(備案企業)進行不定期監督檢查和專項現場監督核查,主要檢查內容包括:
    (一)檢驗資質認定是否在有效期內;
    (二)質量管理體系是否符合本指南要求,是否保證其正常運行;
    (三)檢驗技術人員或管理人員是否有違法、違規或其他影響備案檢驗質量和規范的行為;
    (四)備案檢驗工作的開展情況;
    (五)其他與備案檢驗相關的內容。
    第五十五條 備案檢驗機構(備案企業)有下列情形之一的,省局責令其限期整改;情節嚴重或逾期未整改的,取消指定(備案)。
    (一)備案檢驗受理程序不規范的;
    (二)備案檢驗報告不符合規定格式要求的;
    (三)備案檢驗記錄、樣品留存和備案檢驗檔案資料保存不符合要求的;
    (四)備案檢驗過程中出現差錯事故的;
    (五)一年內因申請企業(部門)對檢驗結果有異議,經復核后修改原檢驗結果并重新出具檢驗報告達2次的;
    (六)未按要求及時向省局報送備案檢驗信息的;
    (七)違反本指南要求的其他情形。
    第五十六條 備案檢驗機構(備案企業)有下列情形之一的,省局取消指定(備案)。構成犯罪的,移送司法機關依法追究其刑事責任。
    (一)違反本指南第二十四條、第二十七條或第三十三條規定的;
    (二)出具、偽造虛假檢驗受理通知書、檢驗報告或檢驗記錄等資料的;
    (三)原指定(備案)的條件改變,已不符合備案檢驗機構指定(檢驗資格備案)要求,仍從事備案檢驗活動的;
    (四)違反《中華人民共和國反不正當競爭法》等有關法律法規,以低于成本價格開展備案檢驗等方式擾亂備案檢驗秩序的;
    (五)因企業申請變更或檢驗報告出現打印錯誤,重新出具檢驗報告但未按要求收回原檢驗報告的。
    第五十七條 申請企業向備案檢驗機構提供虛假樣品或資料的,省局應認定其檢驗報告無效,并依照有關法律法規進行處理。
    第五十八條 省局應當及時向社會通報對備案檢驗機構(備案企業)的監督檢查結果和行政處理決定。
    第五十九條 任何單位和個人對備案檢驗機構(備案企業)檢驗工作中的違法違規行為,有權向省局和市局舉報,省局和市局應當及時調查處理,并為舉報人保密。
    第七章 附則
    第六十條 本指南由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。
    第六十一條 本指南自發布之日起實施。

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